CFDA丨新增20款医疗器械产品获批(附清单)

发布时间:2017-11-23 作者: 来源: 【字号:

11月7日,CFDA发布消息,公布新增20款医疗器械产品获批。

本次获批清单中共计15家企业,12款为医疗设备产品,8款为IVD领域产品。

在产品获批的医疗设备厂家中,出现了联影、迈瑞、康达等知名企业。

获批医疗器械清单

 

序号 受理号 产品名称 申请人
1 CQZ1600101 数字化X射线透视摄影系统 北京岛津医疗器械有限公司
2 CQZ1600116 动态葡萄糖监测系统 圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司
3 CQZ1600181 口腔科高频手术设备 北京捷立德口腔医疗设备有限公司
4 CQZ1600213 眼科超声诊断仪 上海瑞影医疗科技有限公司
5 CQZ1600225 口腔曲面体层X射线机 天津艾米克斯医疗器械有限公司
6 CQZ1600305 高频手术设备 北京东方神健医疗器械有限公司
7 CQZ1600398 磁共振成像系统 西门子(深圳)磁共振有限公司
8 CQZ1600400 高频手术设备 北京索吉瑞科技有限公司
9 CQZ1600413 病人监护仪 通用电气医疗系统(中国)有限公司
10 CQZ1600473 移动式C形臂X射线机 上海康达医学科技有限公司
11 CQZ1700048 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
12 CQZ1700100 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 上海联影医疗科技有限公司
13 CSZ1600005 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司
14 CSZ1600006 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司
15 CSZ1600012 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司
16 CSZ1600014 糖类抗原CA19-9测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司
17 CSZ1600017 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司
18 CSZ1600018 糖类抗原CA15-3测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司
19 CSZ1600025 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-APC) 艾森生物(杭州)有限公司
20 CSZ1700047 P53蛋白抗体试剂(免疫组织化学法) 中山市澳泉医疗科技有限公司
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